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DMF注冊(cè)（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交格式 

自2017年5月5日起，許多向美國(guó)藥監(jiān)局的新藥審評(píng)和研究中心（CDER）和生物藥審評(píng)中心（CBER）的提交的文件，必須以eCTD提交。

這意味著，您不必再次發(fā)送已經(jīng)提交的文件。但任何新的文件都必須使用eCTD，其中包括對(duì)舊申請(qǐng)的補(bǔ)充提交，如修訂和報(bào)告。

而且，F(xiàn)DA說(shuō)，沒(méi)有例外，沒(méi)有延長(zhǎng)。

這些申請(qǐng)包括：新藥申請(qǐng)（NDAs），仿制藥申請(qǐng)（ANDAs），生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）都須使用eCTD格式提交。

FDA規(guī)定，DMF文件大小在10GB的提交必須使用FDA的電子提交門戶 Electronic Submission Gateway（ESG）。

藥企首次提交, 需要先設(shè)立一個(gè)ESG賬號(hào)，雖然設(shè)立免費(fèi)，但是比較費(fèi)時(shí)，可能要花費(fèi)數(shù)個(gè)星期，因此，F(xiàn)DA建議藥企早動(dòng)手，早做準(zhǔn)備。

而且，提交的企業(yè)需要為每一個(gè)提交人獲得一個(gè)電子數(shù)字證書（digital certificate），因此，這個(gè)程序也有注意。

在昨天的新聞辦藥監(jiān)新聞發(fā)布會(huì)上，藥監(jiān)總局畢井泉局長(zhǎng)說(shuō)， “要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭(zhēng)取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國(guó)來(lái)申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。”

當(dāng)然，除了eCTD,畢局還列出了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和完善藥品專利鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)等措施。

“第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。因?yàn)椋�在中�?guó)的市場(chǎng)上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。”

“第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專利鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。”

“第三，要建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批機(jī)制。”

這對(duì)于日益國(guó)際化和在華的跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一大利好。

那么，F(xiàn)DA要求的eCTD格式有哪些呢？

在最近的一次演講中，F(xiàn)DA還列出了可接受的eCTD格式。其中包括，International Conference on Harmonization(ICH)的Health Level7。

這是因?yàn)椋�電子通用技術(shù)文件提交可以保證藥品審評(píng)的流暢和提高效率。

再過(guò)一年，試驗(yàn)性新藥研究（IND）的申請(qǐng)?jiān)?018年5月也必須使用這個(gè)電子通用格式提交。

此外，F(xiàn)DA還對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化研究中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)引入了新的要求。一旦生效，在那個(gè)日期之后開(kāi)始的大多數(shù)研究的數(shù)據(jù)將必須遵循這些標(biāo)準(zhǔn)。